“國家中醫局發(fā)文：飲片需合煎，免煎顆粒效果差”
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發(fā)布時(shí)間：2020-05-15
文章來(lái)源：東華原
摘要
1、傳統湯劑講究合煎，煎藥過(guò)程中的有機反應保障效果；2、免煎顆粒無(wú)合煎過(guò)程，不符合中藥傳統，效果無(wú)保障；3、國家中醫局權威公開(kāi)發(fā)布類(lèi)似信息，這是首次。
????????2020年2月6日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室印發(fā)《關(guān)于推薦在中西醫結合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》，對臨床使用“清肺排毒湯”作出部署，后該方被納入第六版、第七版新冠肺炎診療方案，并作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑推薦使用。
????????在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時(shí)候，為強化臨床救治藥品供給保障，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組統籌協(xié)調，國家中醫藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標準規范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑，無(wú)償供應湖北省定點(diǎn)醫院臨床救治使用。為此，國家藥品監督管理局專(zhuān)門(mén)下達質(zhì)量監管要求，切實(shí)保障了應急制備“清肺排毒湯”復方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續特定用途生產(chǎn)捐贈也都是嚴格按程序，經(jīng)國家和地方相關(guān)部門(mén)正式核準后實(shí)施。
????????近期，我局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑銷(xiāo)售或捐贈，其生產(chǎn)技術(shù)標準和質(zhì)量檢測報告均未向藥品監管和行業(yè)主管部門(mén)報備，也有一些單位或個(gè)人使用單味中藥配方顆粒大規模調配“清肺排毒湯”供臨床使用。在此特別說(shuō)明如下：
一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。
二、《通知》中“生石膏”劑量范圍15-30克，可辨證用量，須先煎入藥。根據臨床實(shí)踐觀(guān)察和相關(guān)基礎研究，生石膏先煎入藥對于“清肺排毒湯”藥效發(fā)揮具有直接影響，應依照傳統煎藥方法煎煮。
三、該方劑組方遵循傳統中醫理論，針對病因病機研判充分、配伍精妙。第一個(gè)療程須按原方使用，第二個(gè)療程既可原方使用，也可在臨床經(jīng)驗豐富的中醫師指導下，結合實(shí)際情況合理化裁、辨證加減。為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物（包括中成藥）同時(shí)使用。據臨床反饋，該方劑也可用于病機相似的普通感冒和流行性感冒。
四、出口中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽(yù)和全球抗疫成效，企業(yè)更應加強質(zhì)量管控，主動(dòng)配合監管，及時(shí)報告出口中藥產(chǎn)品、藥品動(dòng)態(tài)情況。同時(shí)，也應充分考慮不同國家藥品管理差異，對中藥產(chǎn)品出口進(jìn)行風(fēng)險研判，審慎推進(jìn)國際捐贈和境外銷(xiāo)售。
五、中藥企業(yè)應落實(shí)主體責任，遵守《藥品管理法》及相關(guān)法律法規，規范生產(chǎn)行為。對未經(jīng)國家藥監部門(mén)核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，我局將根據工作安排，配合藥監部門(mén)進(jìn)行排查清理。
特此說(shuō)明。
國家中醫藥管理局
2020年5月12日
????????這其中，國家中醫藥管理局特別說(shuō)明，為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。這是因為不同的中藥飲片在傳統水煎煮的過(guò)程中會(huì )發(fā)生一定的化學(xué)反應，飲片在得到充分反應之后，才可以在疾病的治療過(guò)程中發(fā)揮重要作用，這一規范要求再一次說(shuō)明了中藥飲片煎煮使用才能充分發(fā)揮其療效！
????????其實(shí)早在去年，浙江中醫藥大學(xué)郭清教授團隊就研究了“不同制作工藝對復方顆粒劑藥效的影響”課題，深入論證了：復方藥物間有效成分的自然反應和相互作用，能更大程度地發(fā)揮藥物的有效性，配方顆粒劑只是單味藥物有效成分的簡(jiǎn)單組合，缺少藥物間有效成分的自然反應過(guò)程，因而有效性相對較低，說(shuō)明了不同制作工藝對藥物的有效性具有一定影響。
????????中藥湯劑是中藥傳統劑型，其療效已經(jīng)在中醫發(fā)展的漫漫長(cháng)河中得到了充分的驗證，得到了人們的認可和信賴(lài)。但是考慮到隨著(zhù)生活節奏的加快，湯劑的物理性狀，一定程度上制約著(zhù)個(gè)人攜帶以及服用，為了保證中藥湯劑的療效，解決中藥湯劑的攜帶和飲用方便的問(wèn)題，東華原醫療特別研制了中藥制粉機。
東華原中藥制粉機可以將中藥湯劑直接干燥制粉，在不改變藥效的前提下改變了中藥湯劑性狀，而且在制粉過(guò)程中還可以滅菌、殺蟲(chóng)、殺卵、殺螨，延長(cháng)原料的保質(zhì)期，不影響被干燥物料的色、香、味以及成分。
制粉工藝流程
制粉工藝特點(diǎn)
成品展示
????????在此次疫情防控工作中，中醫藥發(fā)揮了不可替代的重要作用，其強大的功效再次得到了充分驗證。東華原醫療20多年來(lái)一直在中醫藥行業(yè)不斷深耕，推出契合時(shí)代發(fā)展需要的產(chǎn)品及設備，都是在努力助力中醫藥走向現代化，進(jìn)一步將中醫藥事業(yè)發(fā)揚光大。
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