為了適應中醫藥標準化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，特制訂國家標準《煎藥中心通用要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》），從而實(shí)現煎藥中心的規范化、標準化管理，該標準由北京東華原醫療設備有限責任公司主導起草，于2022年12月30日正式發(fā)布。

為什么要制定《要求》

一是貫徹落實(shí)二十大報告指出的堅持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的需要。此次發(fā)布的《要求》符合國家“互聯(lián)網(wǎng)+醫療”方面的發(fā)展戰略，助力推進(jìn)大數據與中醫藥融合，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展。

二是促進(jìn)中醫藥行業(yè)市場(chǎng)化、便捷化、產(chǎn)業(yè)化的需要。煎藥中心是利用互聯(lián)網(wǎng)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將所有煎藥和包裝設備聯(lián)結在一起，利用計算機對煎藥機進(jìn)行管理和控制，實(shí)現了對煎藥質(zhì)量的全過(guò)程把控和信息追溯，無(wú)縫對接醫院HIS系統，填補了醫院信息化管理的一項空白。

三是規范煎藥中心發(fā)展，保證煎藥質(zhì)量的需要。為了適應中醫藥標準化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，有必要制定《要求》，從而實(shí)現煎藥中心的規范化、標準化管理。

《要求》的適用范圍

一是醫院，包括綜合性醫院，中醫醫院，保健院等，完成煎藥室的智能升級改造，一方面做到減員增效，一方面填補醫院信息化空白。

二是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的飲片廠(chǎng)，通過(guò)搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務(wù)模式，以服務(wù)帶銷(xiāo)售的方式，促進(jìn)中藥飲片銷(xiāo)售，節省了以往直接到醫院推銷(xiāo)飲片的成本，有效拓展企業(yè)客戶(hù)資源，成為中藥飲片廠(chǎng)發(fā)展的新趨勢。

《要求》的重點(diǎn)內容

總體要求

煎藥中心應配備中藥煎藥設備、中藥湯劑包裝設備、調劑設備、計算機設備及相應的環(huán)境。中藥煎藥機應符合GB/T30219的要求。中藥湯劑包裝機應符合JB/T20116的要求。

東華原現代化煎藥中心不僅包含中藥煎藥設備、中藥湯劑包裝設備、調劑設備、計算機設備，還可根據客戶(hù)需求增加液體真空濃縮機、自動(dòng)調膏機、中藥制粉機等設備。

接方

煎藥中心接方管理應包括處方接入和接方查詢(xún)。應能實(shí)現對于處方信息的錄入、傳輸及查詢(xún)。應具備接收電子及手工處方功能，處方配伍禁忌、超劑量、預審功能，歷史處方查詢(xún)功能，處方審核確認、退回功能。

東華原現代化煎藥中心中由醫院傳來(lái)的電子處方可通過(guò)5種傳輸方式上傳服務(wù)器，自動(dòng)進(jìn)行審方預警，并打印條形碼，以避免傳遞過(guò)程中出現差錯。

調劑

設備調劑：設備調劑單元的調劑品種的正確率應為100%，調劑每劑飲片重量誤差應不大于±2%。

人工調劑：中藥飲片調劑后，應先復核，再進(jìn)入下道工序。復核率應達到100%，并應將調劑完整的實(shí)物影像存檔備查。調劑每劑飲片重量誤差應不大于±5%。

東華原智能調劑系統每劑飲片重量誤差≤±2%，符合《要求》標準，遠高于“人工調劑每劑飲片重量誤差應不大于±5%”， 大大減少了人工曾參與，實(shí)現操作自動(dòng)化。

浸泡

調劑完成的中藥飲片應直接浸泡，浸泡時(shí)間應由計算機或相關(guān)程序控制，且應具有無(wú)權限人員不能修改的功能。

東華原現代化煎藥中心采用自動(dòng)加水泡藥方式，加水量更精準，可避免灰塵污染水源，保障用藥水的潔凈性。

煎藥、擠壓

中藥煎藥機應符合GB/T 30219

湯劑應有原特征氣味，不應有焦糊、酸敗等異味。在溫熱70℃～80℃狀態(tài)下，不應有明顯的大顆粒狀物、焦糊塊、纖維等。凡出現藥液煎干或燒焦情況，應重新調劑和煎制。采用折光率法測定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質(zhì)量檢查的方法之一。湯劑濃度應不低于4.5%。

帶有自動(dòng)擠壓、自動(dòng)攪拌等功能的中藥煎藥機應在藥液沸騰后間隔一定時(shí)間自動(dòng)擠壓或攪拌2次以上。

東華原十功能自動(dòng)煎藥機保留傳統煎藥方式特點(diǎn)，擁有自動(dòng)兩煎功能、先煎后下功能、自動(dòng)加水計量功能、自動(dòng)攪拌功能、電動(dòng)擠壓功能、藥渣自動(dòng)分離功能，提高藥效30%，符合國家規范。

包裝

中藥湯劑包裝機應符合JB/T 20116

煎藥中心中藥湯劑包裝袋應符合GB/T10004-2008中5.5~5.7的要求。應有相應檢測報告。

東華原中藥湯劑包裝機自動(dòng)包裝、根據處方醫囑50-250ml無(wú)級變量可調包裝。

東華原中藥液包裝復合膜采用優(yōu)質(zhì)PE和PET材質(zhì)，均為綠色環(huán)保材料，有相應檢測報告，可根據客戶(hù)要求定制印刷圖案，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

信息管理

煎藥中心應設立服務(wù)器、PC端等，儲存、管理煎藥中心所有數據信息，并應能提供處方信息查詢(xún)與告知，數據分析統計、安全審計追蹤等功能。煎藥中心使用的中藥煎藥設備和中藥湯劑包裝設備應具有與服務(wù)器連接的功能，中藥煎藥設備應能上傳加水量、溫度、時(shí)間、實(shí)際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設備應能上傳包裝量等包裝信息，上傳數據應保存不少于三個(gè)月。

東華原智能煎藥控制管理系統可實(shí)現全流程掃碼管理，可對藥品批次、產(chǎn)地等信息、藥品質(zhì)量報告、建筑全流程信息、各環(huán)節操作人員及設備溯源，建立了嚴格的全流程追溯體系。通過(guò)軟件控制系統和簡(jiǎn)要設備的對接，能夠記錄煎藥整個(gè)過(guò)程的溫度變化，時(shí)間掌控更加精確，讓煎藥過(guò)程“透明化”。