2015年11月6日，ISO（國際標準化組織）正式發(fā)布實(shí)施《中藥煎藥機》國際標準?；仡?年來(lái)奔忙于國際標準的道路，該標準編制工作總負責人、北京東華原醫療設備有限責任公司總經(jīng)理姜黎濱感慨萬(wàn)千，“沒(méi)有產(chǎn)品實(shí)力和國家支持，一個(gè)企業(yè)難以走上國際標準競爭的大舞臺”。

北京東華原醫療設備有限責任公司總經(jīng)理，ISO/TC249中方注冊專(zhuān)家姜黎濱：

“我看到的僅僅是國外的企業(yè)做了標準就規范了市場(chǎng)，卻沒(méi)有把國內的實(shí)際情況考慮進(jìn)去?！薄霸趺崔k？當時(shí)我們針對這個(gè)情況還專(zhuān)門(mén)開(kāi)了研討會(huì )，我記得說(shuō)到激動(dòng)的時(shí)候，我啪一拍桌子，就說(shuō)，行業(yè)標準不行，那我們就做國家標準，國際標準！”“當時(shí)他們都覺(jué)得我是氣話(huà)，在胡言亂語(yǔ)，后來(lái)我告訴他們，我這不是氣話(huà)，我們真的要去做國家標準、國際標準?！?

2015年11月6日，ISO總部給北京東華原醫療設備有限責任公司發(fā)來(lái)通知，由姜黎濱作為總負責人的《中藥煎藥機》國際標準“ISO18665：2015”正式在ISO官網(wǎng)發(fā)布實(shí)施。

2011年9月，姜黎濱代表中國前往韓國參加ISO/TC249 WG4第一次會(huì )議，正是這次會(huì )議形成決議，將中藥煎藥機國際標準列入優(yōu)先發(fā)展項目。

經(jīng)過(guò)五年的標準編制工作和國際研討會(huì )議，中國企業(yè)主導的國際標準亮相國際舞臺，“168個(gè)國家的代表投票，無(wú)一反對，非常完美”。

后來(lái)居上成全球行業(yè)“老大”

中藥煎藥機最早由韓國于20世紀80年代研制成功并在全球普及應用。中國煎藥機生產(chǎn)企業(yè)急起直追。目前，北京東華原煎藥機在國內市場(chǎng)占有70%份額，在世界市場(chǎng)則占有50%，是公認的全球行業(yè)“老大”。

北京東華原位于中關(guān)村科技園區昌平園，正式成立于2000年，其前身可以追溯到董事長(cháng)南龍先生1991年在日本橫濱成立的東升株式交易會(huì )社。企業(yè)先后經(jīng)歷了三次重要的戰略轉型，從最初的進(jìn)出口貿易轉為化工產(chǎn)品生產(chǎn)，到1997年開(kāi)始進(jìn)行中藥煎藥機的銷(xiāo)售和研發(fā)，2007再次戰略調整，增加醫療體檢設備生產(chǎn)線(xiàn)。而真正打響東華原名氣的，就是中藥煎藥機。

而當初為什么選擇中藥煎藥機這一產(chǎn)品，直到現在，總經(jīng)理姜黎濱仍記憶猶新。

中藥獨特的療效和較少的副作用逐漸受到全球推崇。然而，傳統煎藥方式落后，一般交由患者或家屬自己操作，雖醫囑有文火或武火、先煎后下等，但其實(shí)真正能夠掌握正確操作方法的患者并不多，以致所煎藥物的濃度往往達不到標準；傳統煎藥方法致易揮發(fā)的藥物在煎藥時(shí)有效成分揮發(fā)，且一劑藥加多少水、煎取多少、每次服多少，難以準確控制，這些都影響藥效的發(fā)揮。

煎藥機的誕生解決了中藥煎煮的一大難題，是中醫中藥史上一次較大的改革，促進(jìn)了中醫藥臨床的發(fā)展。與傳統煎藥方法相比，使用中藥煎藥機，可提高藥材中有效成分的煎出率，促進(jìn)動(dòng)物藥的蛋白水解；密閉煎藥，無(wú)菌衛生，提高有效成分溶出；還能改善工作環(huán)境，提高自動(dòng)化程度，降低勞動(dòng)強度，真正做到了安全、快捷、無(wú)污染。早在20世紀80年代初，韓國就先于我國開(kāi)始生產(chǎn)和普及煎藥機。1997年，南龍先生在了解了韓國煎藥機市場(chǎng)后，決定進(jìn)軍煎藥機領(lǐng)域。隨后與韓國煎藥機生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行貿易合作，委托韓國企業(yè)生產(chǎn)。但單純靠進(jìn)口是無(wú)法在國內普及煎藥機的。

“在中藥飲片使用量最大的中國，卻沒(méi)有自己的煎藥機，這是恥辱?！苯铻I感觸頗深。

為解決這一中藥現代化發(fā)展之痛，2000年，北京東華原醫療設備有限責任公司正式成立，同年，北京東華原進(jìn)入了自主研發(fā)和生產(chǎn)煎藥機的時(shí)代，并研發(fā)出兩項具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥煎藥機專(zhuān)利。

“中藥煎藥機真正發(fā)展壯大，是在2003年SARS爆發(fā)那年?！苯铻I回憶。2003年初，SARS疫情席卷全球，現代醫學(xué)對其幾乎束手無(wú)策，而中醫、中藥的特效在那時(shí)顯露出來(lái)?！爱敃r(shí)公司生產(chǎn)能力遠不及現在，每天10臺煎藥機差不多就是極限了。每天開(kāi)著(zhù)車(chē)、排著(zhù)隊在公司門(mén)前等煎藥機的人多的不得了。甚至有的抓著(zhù)大把的現金往門(mén)里擠，非要買(mǎi)煎藥機?！币簿褪窃谀且荒?，中醫藥的價(jià)值被人們重新認可，中藥煎藥機也開(kāi)始正式走上舞臺。

主動(dòng)出擊走上標準化道路

2003年市場(chǎng)徹底打開(kāi)，雖然增加了東華原的銷(xiāo)量，但是也給一些生產(chǎn)、銷(xiāo)售煎藥機的小企業(yè)帶來(lái)了生機?！拔覀冞@個(gè)煎藥機啊，在當時(shí)，甚至到現在都存在一個(gè)管控問(wèn)題，為什么？因為它至今仍然沒(méi)有被納入醫療器械的范疇，目前還屬于制藥設備，在監管這方面存在嚴重不足?！庇谑强上攵?，市場(chǎng)混亂，產(chǎn)品質(zhì)量殘次不齊?！霸龠@樣下去，中藥煎藥機必然難以發(fā)展，甚至有可能毀于一旦?！苯铻I曾為之憂(yōu)心，“當時(shí)我就在想，國家這邊沒(méi)有管理的措施，那我就自己搞一個(gè)管理辦法出來(lái)。想來(lái)想去，我想到了標準?！?

在10年前，標準雖然存在，但是在國內極少有企業(yè)去做標準，一方面是費時(shí)費力，另一方面是眼光不夠長(cháng)遠。

從2006年開(kāi)始，姜黎濱帶領(lǐng)東華原的技術(shù)團隊，進(jìn)行中藥煎藥機行業(yè)標準的制定工作?！昂茈y，真的很難，讓一群窩在廠(chǎng)房里面的大老粗去搞文件，太難了，就連我自己也是睜眼一抹黑。但是沒(méi)辦法，必須要去做，我們就邊向別人請教，邊學(xué)習，邊做?！薄澳菚r(shí)候，中關(guān)村管理委員會(huì )這邊給予了很大幫助，還有制藥設備行業(yè)協(xié)會(huì )，國家中醫藥管理局標準管理部門(mén)也提供了很多指導?！薄安乓蝗f(wàn)來(lái)字的標準草案，我們改了又改，調了又調，做了整整4年?！?

2010年，《中藥煎藥機》行業(yè)標準JB/T 20133-2010和《中藥湯劑包裝機》行業(yè)標準JB/T20116-2009經(jīng)國家工業(yè)與信息化部批準，在全國范圍內發(fā)布實(shí)施。這是東華原在標準化工作上踏出的第一步。

五年深耕主導ISO國際標準

“當時(shí)行業(yè)標準一頒布，我們都很興奮，但是在真正應用的時(shí)候，卻又碰了壁?！痹瓉?lái)，在中國，行業(yè)標準很難得到別的企業(yè)的認可，你雖然自己做了標準，但是同行對你完全不管不顧，顧客對這方面也是一知半解，并不在乎，有標準和沒(méi)標準，完全沒(méi)什么區別?！皩?shí)際效果很不理想，跟我們想象的差距太大了?！?

“這時(shí)候我就在想，我可能是搞錯了方向，搞錯了觀(guān)念。我看到的僅僅是國外的企業(yè)做了標準就規范了市場(chǎng)，卻沒(méi)有把國內的實(shí)際情況考慮進(jìn)去?！苯铻I不無(wú)遺憾地說(shuō)?！霸趺崔k？當時(shí)我們針對這個(gè)情況還專(zhuān)門(mén)開(kāi)了研討會(huì )，我記得說(shuō)到激動(dòng)的時(shí)候，我啪一拍桌子，就說(shuō)，行業(yè)標準不行，那我們就做國家標準，國際標準！”“當時(shí)他們都覺(jué)得我是氣話(huà)，在胡言亂語(yǔ)，后來(lái)我告訴他們，我這不是氣話(huà)，我們真的要去做國家標準、國際標準?！?

2009年，國際標準化組織批準成立了中醫藥技術(shù)委員會(huì )ISO/TC 249，專(zhuān)門(mén)負責建立中醫藥國際標準化新平臺，參與制定中醫藥領(lǐng)域的ISO國際標準。而在此之前，中醫藥根本就打不開(kāi)國際標準的大門(mén)。

TC249分為5個(gè)工作組，其中包括負責中醫診療設備產(chǎn)品領(lǐng)域的工作組WG4由韓國人擔任組長(cháng)。姜黎濱在參加國家中醫藥管理局標準化工作會(huì )議時(shí)提出，產(chǎn)品國際標準涉及國際貿易，意義非常重大，國內應予重視。國家中醫藥管理局在后來(lái)的專(zhuān)題會(huì )議上也發(fā)現，涉及這個(gè)組工作的國內標準方案提交的最多，分量也最重。

2011年，經(jīng)國家中醫藥管理局推薦，姜黎濱作為中方代表前往韓國參加了ISO/TC 249 WG4第一次會(huì )議，通過(guò)此次會(huì )議形成決議，將中藥煎藥機國際標準列為優(yōu)先發(fā)展項目?！罢f(shuō)起來(lái)只是一句話(huà)，實(shí)際上，立項的過(guò)程非?？部??！?

“當時(shí)，韓國和日本在中藥煎藥機方面做得最好，中國在國際標準方面幾乎沒(méi)有影響力。我記得那天我在酒店，晚上委員會(huì )主席打電話(huà)給我，說(shuō)已經(jīng)投票表決完了，中藥煎藥機沒(méi)能立項。我當時(shí)就火了，憑什么我都沒(méi)有參加會(huì )議你就表決了？這絕對不行?！?

“第二天，我在會(huì )場(chǎng)上拍了桌子，我說(shuō)為什么沒(méi)有通知我參加會(huì )議你們就表決了？中藥煎藥機有哪一項不符合制定標準的規定了？”“當時(shí)有這樣一個(gè)規定，申請國際標準的項目第一要在國際上形成影響力，這個(gè)很明顯，中藥煎藥機已經(jīng)大范圍普及了；第二，項目要有行業(yè)標準或國家標準的前期工作基礎，我們行業(yè)標準已經(jīng)發(fā)布實(shí)施，國家標準在國家中醫藥管理局的支持指導下也是一路綠燈，都審核通過(guò)了，等待發(fā)布實(shí)施；第三，申請者所在單位要在這一領(lǐng)域具有權威性，那時(shí)候我們東華原已經(jīng)在全球范圍內占了一半以上的市場(chǎng)，也是絕對符合的?！?

“我當時(shí)把一二三把條件列出來(lái)，我就問(wèn)，為什么我們中藥煎藥機不能立項？”“我強硬的態(tài)度讓參會(huì )的成員改變了態(tài)度，同意之前的表決無(wú)效，第二天重新表決。第二天的表決上順利通過(guò)了中藥煎藥機國際標準的立項?！?

隨后就是漫長(cháng)的工作流程，中藥煎藥機國際標準先后經(jīng)歷了五次大型會(huì )議，小型會(huì )議就數不勝數了。加上準備時(shí)間，一共持續了整整6年。我們的草案曾提出要求煎藥煎出率大于50%，指標的技術(shù)提案是兩煎出，日韓雙方因為技術(shù)劣勢而強烈反對，其間免不了溝通和妥協(xié)，最后取消了這兩個(gè)指標?！斑^(guò)程很漫長(cháng)，但是也讓我們大開(kāi)眼界。一方面是對外國人對標準的態(tài)度以及國際標準的重要性有了更深入的了解，另一方面我們也從中學(xué)習了很多東西?！?

2014年，國家標準化管理委員會(huì )審批通過(guò)《中藥煎藥機》國家標準，進(jìn)一步促進(jìn)了國際標準工作的進(jìn)程。國家中醫藥管理局則對國家標準制定和國家會(huì )議各項工作進(jìn)行了具體指導。

2015年4月18日ISO國際標準組織中央秘書(shū)處通告，中藥煎藥機國際標準獲成員國代表全票通過(guò)。11月6日正式發(fā)布實(shí)施。

推進(jìn)中藥標準化老百姓最受益

“有了行業(yè)標準、國家標準、國際標準，那么中藥煎藥機的市場(chǎng)肯定能夠有一個(gè)合理的規范?！薄昂芏嗳瞬恍湃沃兴?，說(shuō)中藥藥效不好，為什么？我覺(jué)得有三方面的原因，一方面，現在的中藥飲片質(zhì)量有待提高，古時(shí)候的中藥都是深山里長(cháng)了多少個(gè)年頭，才采摘入藥，現在都是人工培育，很快就成熟入藥了，那藥效肯定有所不及；另一方面，就是煎藥機構不認真負責，煎藥的時(shí)候出現少藥、缺藥、錯藥，或者煎煮的時(shí)間、方法都不對，這都會(huì )對藥效有影響；最后就是煎藥設備的問(wèn)題，中藥一般都要求兩煎，而現在市面上的煎藥機大多只能實(shí)現一煎，藥效自然不佳?！边@種種方面綜合導致了中藥藥效差，效果不佳，影響中醫藥的進(jìn)一步發(fā)展。

“現在有了三個(gè)標準就不一樣了。我們在標準里明確規定，中藥煎藥機要具備兩煎功能，而且還設定了有效成分煎出率的指標，你達不到標準，就不能保證藥效，那就會(huì )被淘汰，從而規范了市場(chǎng)?！?

中醫藥要想快速發(fā)展，除了國家政策、宣傳力度以外，藥效才是重中之重。你藥方?jīng)]問(wèn)題，藥材沒(méi)問(wèn)題，但是煎藥的時(shí)候卻煎不出合格的中藥，那這服藥都白喝了，錢(qián)花了也治不好病。所以有一臺合格的煎藥機至關(guān)重要。

“三個(gè)標準都已經(jīng)發(fā)布實(shí)施了，我們下一步的規劃是這樣的。一方面加大標準的宣傳工作，首先要讓人們都知道這個(gè)標準，知道這個(gè)標準是做什么用的，能給老百姓帶來(lái)什么實(shí)惠；另一方面嚴格按照標準進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)；最后是煎藥機的統一監管，每一臺銷(xiāo)售出去的設備我們都要做記錄，備案，讓監管部門(mén)來(lái)監督，誰(shuí)家的煎藥機不合格，立馬采取措施督促其更換，在市場(chǎng)上淘汰一批、更換一批設備?！?

“其實(shí)，影響中藥藥效的除了上述的三點(diǎn)，還有一方面，就是煎藥時(shí)候的操作。藥方對了，藥材對了，煎藥機也對了，但是你不按套路出牌，不按要求煎藥，那就白瞎了?！薄八栽?014年底，我向ISO又提交了一份《中藥煎藥機操作規范》的國際標準草案。這個(gè)草案也在今年6月份成功立項，預計會(huì )在2017年發(fā)布實(shí)施?！保ㄈ螇?王漢淙）